藥品穩(wěn)定性測試的目的主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　一、確保藥品有效性

　　1、預(yù)測有效期

　　通過長期的穩(wěn)定性試驗，可以觀察藥品在儲存過程中有效成分的含量變化。例如，對于一些抗生素類藥物，在儲存過程中其活性成分可能會逐漸降解。通過定期檢測藥品在不同時間點的有效成分含量，如采用高效液相色譜法（HPLC）等分析方法，能夠繪制出有效成分含量隨時間變化的曲線，從而根據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)（如有效成分含量降至初始含量的90%以下時認為藥品失效）來預(yù)測藥品的有效期。

　　這有助于確定藥品在包裝上標(biāo)注的有效期，患者在有效期內(nèi)使用藥品可以保證藥物的治療效果，避免因藥品失效而延誤治療。

　　2、評估不同儲存條件對藥效的影響

　　穩(wěn)定性測試會考察藥品在不同溫度、濕度、光照等儲存條件下的穩(wěn)定性。例如，對于生物制品，如疫苗，其對溫度非常敏感。通過將疫苗分別放置在2-8℃（規(guī)定的冷鏈儲存溫度）、室溫以及更高的溫度下進行對比測試，觀察其物理性質(zhì)（如是否出現(xiàn)沉淀、變色等）和生物活性（如免疫原性）的變化。

　　根據(jù)測試結(jié)果，可以明確藥品的最佳儲存條件，如要求藥品在陰涼處（不超過20℃）保存或者需要冷藏（2-8℃）保存等，以確保藥品在儲存和使用過程中保持其應(yīng)有的療效。
 

　　二、保障藥品安全性

　　1、檢測雜質(zhì)和降解產(chǎn)物

　　在藥品穩(wěn)定性測試過程中，會監(jiān)測藥品中雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的生成情況。雜質(zhì)可能來源于原材料、生產(chǎn)過程中使用的輔料、包裝材料等，而降解產(chǎn)物則是藥品在儲存過程中因化學(xué)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化而產(chǎn)生的新物質(zhì)。

　　例如，某些藥物在光照條件下可能會發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生具有毒性的降解產(chǎn)物。通過采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等先進的分析技術(shù)，可以檢測出這些微量的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，并評估其對人體的潛在危害。如果雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的含量超過安全限度，就需要采取措施，如改進包裝材料（如采用遮光性更好的包裝）或者調(diào)整儲存條件（如避免高溫），以保障藥品的安全性。

　　2、觀察藥物的物理和化學(xué)穩(wěn)定性

　　藥品的物理穩(wěn)定性包括其外觀、性狀等方面。例如，片劑在儲存過程中不應(yīng)出現(xiàn)裂片、松片等情況，膠囊劑不應(yīng)出現(xiàn)軟化、變形等現(xiàn)象?；瘜W(xué)穩(wěn)定性則涉及藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和反應(yīng)活性。

　　通過穩(wěn)定性測試，如加速試驗（在高溫、高濕等劇烈條件下進行的快速測試）和長期試驗，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品可能出現(xiàn)的物理和化學(xué)穩(wěn)定性問題。例如，若發(fā)現(xiàn)某種液體制劑在長期儲存后出現(xiàn)分層現(xiàn)象，就需要進一步研究其原因，可能是由于溶質(zhì)的溶解度變化或者乳化劑的失效等，進而采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整處方組成或者改變生產(chǎn)工藝，確保藥品在使用期間不會對患者造成安全隱患。

　　總之，藥品穩(wěn)定性測試是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，它貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲存和使用的全過程，對于保障公眾用藥的安全、有效具有重要意義。